מוצר

פריט

מִפרָט

מראה חיצוני

אבקה גבישית לבנה או כמעט לבנה

זיהוי

IR, HPLC

מסיס מאוד במתנול, מסיס בחופשיות ב-N,N dimethylformamide ובאלכוהול, כמעט מסיס במים.

שאריות בהצתה

≤0.10%

זיהומים אורגניים

(נוהל-2)

Ascomycin 19-epimer ≤0.10%

Ascomycin ≤0.50%

Desmethyl tacrolimus ≤0.10%

Tacrolimus 8-epimer ≤0.15%

Tacrolimus 8-propyl analog ≤0.15%

טומאה לא ידועה -I ≤0.10%

טומאה לא ידועה -II ≤0.10%

טומאה לא ידועה -III ≤0.10%

סך כל זיהומים ≤1.00%

סיבוב אופטי (על בסיס כפי שהוא)

(10 מ"ג/מ"ל ב-N,Ndimethylformamide)

-110.0° ~ -115.0°

תכולת מים (על ידי KF)

≤4.0%

שאריות ממסים (על ידי GC)

אצטון ≤1000ppm (בתוך הבית)

אתר די-איזופרופיל ≤100ppm (בתוך הבית)

אתיל אתיל ≤5000ppm

Acetonitrile ≤410ppm

טולואן ≤890ppm

הקסאן ≤290ppm

בדיקת חיידקים (בבית)

ספירת חיידקים אירובית כוללת ≤100cfu/gm

סה"כ ספירת שמרים ועובש ≤10cfu/gm

אורגניזמים שצוינו (פתוגנים) (E.coil, salmonella sps., S.aureus. Pseudomonas aeruginosa) צריכים להיעדר

בדיקה (על ידי HPLC) (על בסיס נטול מים וללא ממסים)

98%~102%