חֲדָשׁוֹת

תקן ניהול איכות ייצור תרופות (GMP) שאנו מכירים, הכללה הדרגתית של EHS לתוך GMP, היא המגמה הכללית.

הליבה של GMP, לא רק דורשת מהמוצר הסופי לעמוד בתקני האיכות, אלא גם תהליך הייצור כולו חייב לעמוד בדרישות של GMP, ניהול טכנולוגיית התהליך, ניהול מספר אצווה/אצווה, בדיקת תפוקה ואיזון חומרים, ניהול בריאות, ניהול זיהוי, ניהול סטייה כמוקד.לכל תהליך המשפיע על הגורמים העיקריים של איכות המוצר (טבעת חומר אדם-מכונה) לנקוט בכל מיני אמצעים יעילים למניעת זיהום וזיהום צולב, בלבול וטעויות אנוש, כדי להבטיח את בטיחות ייצור התרופות, כדי להבטיח את האיכות של סמים.במאי 2019, ארגון הבריאות העולמי פרסם את היבטים סביבתיים של נהלי ייצור טובים: שיקולים ליצרנים ומפקחים במניעת עמידות לאנטיביוטיקה, כולל טיפול בפסולת ובשפכים כמחסומי GMP.על פי השמועות, נושא הגנת כוח אדם נכתב גם ב-GMP החדש.הגנה על רמת חשיפה תעסוקתית (OEB), צריכה לגרום לתשומת לבם של מפעלי תרופות!

סיכונים תעסוקתיים הנגרמים על ידי חומרים פעילים פרמצבטיים (API) הם נקודות המפתח והקשות של מניעת סיכונים תעסוקתיים וניהול בקרה במפעלי תרופות.בהתבסס על סיכון, תרופות חדשות כלליות ותרופות פעילות מאוד, כמו תרופות לסרטן ופנצילין, מושכות יותר תשומת לב, אך תרופות גנריות כלליות אינן מושכות תשומת לב רבה בארץ ובחו"ל.הקשה ביותר הוא שערך "היגיינה תעשייתית (IH)" של החומר הפעיל קשה לקבוע וצריך להתחיל מטוקסיקולוגיה וקלינית.רמת בקרת OEB מדורגת בדרך כלל לפי תוצאות שאילתות MSDS של תרכובות.אם אתה עושה תרופות חדשניות, ייתכן שתצטרך לבזבז את הכסף והאנרגיה שלך כדי לבצע בדיקות פעילות תרכובות קשורות;עבור תרופות גנריות, ניתן בדרך כלל לקבל את המגבלות והדרגות של OEL/OEB על ידי שאילתה של מידע MSDS של התרכובת.אמצעי בקרה הנדסיים קשורים מחולקים בדרך כלל ל: 1. פעולה פתוחה;2. פעולה סגורה;3. אספקת אוויר כוללת;4. פליטה מקומית;5. הזרימה הלמינרית;6. מבודד;7. שסתום אלפא בטא וכו'. למעשה, כולנו מכירים את אלה מנקודת המבט של GMP, אבל נקודת המוצא היא בדרך כלל מנקודת מבט של מניעת זיהום וזיהום צולב, ולעיתים רחוקות מנקודת מבט של היגיינה תעשייתית.

מפעלי תרופות מקומיים צריכים לחזק את ההגנה על אנשי EHS ולהציג ציוד ייצור עם התאמת דרגות API OEB.כדאי להפיק לקחים מכך שחלק מספקי הציוד האירופאי והאמריקאי הצליחו לא מעט בהגנה תעסוקתית לעובדיהם, ודרשו קבצי MSDS תואמים ואמצעי הגנה תואמים הכנת מסמכים עבור מוצרי הבדיקה.בעבר, כאשר מפעלי תרופות מקומיים ייצרו מוצרים שונים כגון הרדמה עדינה ושחרור רעלים, הגנת OEB לא הייתה במקום, מה שגרם לבריאותם של עובדים רבים בקו החזית להיפגע.בנסיבות שהמודעות המשפטית של העובדים התחזקה בהדרגה, מפעלים לא יכלו לחמוק מהאחריות לסכנות התעסוקתיות המקבילות.

באמצעות ניתוח הסיכונים של ה-API, ניתנת נוסחת החישוב של גבול החשיפה התעסוקתית (OEL), מוצגת מערכת סיווג הסיכונים של ה-API PBOEL, ומוצגים הכללים הכלליים שיש לפעול לפיהם לאמצעי מניעה ובקרה.בעתיד ננתח את אסטרטגיית הבקרה לעומק.המשך לעקוב!